FDA 暫定批準(zhǔn) SQ Innovation 的 Lasix® ONYU* 給藥裝置

更新時間：2025-01-10瀏覽：267次

呋塞米和貼敷式給藥裝置的創(chuàng)新組合

　　由格雷斯海姆設(shè)計、開發(fā)并制造的即將市售的給藥裝置

　　專利裝置技術(shù)實現(xiàn)精準(zhǔn)給藥

　　格雷斯海姆是制藥、生物技術(shù)和護膚品行業(yè)的全球合作伙伴，致力于為客戶提供全球領(lǐng)先的創(chuàng)新系統(tǒng)和解決方案。公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已暫定批準(zhǔn)SQ Innovation公司生產(chǎn)的 Lasix ONYU，它主要用于在家治療充血性心力衰竭引起的體液過多。Lasix ONYU 是一種將新型高濃度的利尿劑呋塞米(furosemide)制劑和格雷斯海姆貼敷式給藥裝置結(jié)合的組合型產(chǎn)品。暫定批準(zhǔn)表明 Lasix ONYU 已達(dá)到美國監(jiān)管機構(gòu)對質(zhì)量、安全性和有效性的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，滿足了美國批準(zhǔn)的要求。由于FDA已授予競爭產(chǎn)品在美國的市場獨家經(jīng)營權(quán)，有效期至2025年10月，因此目前無法獲得全面批準(zhǔn)。SQ Innovation計劃在該獨家經(jīng)營權(quán)到期后，尋求在美國的全面批準(zhǔn)。Lasix ONYU的首批產(chǎn)品預(yù)計將于2025年底上市。該組合產(chǎn)品的暫定批準(zhǔn)不僅突顯了格雷斯海姆在創(chuàng)新方面的實力，還證明了貼敷式給藥裝置已做好準(zhǔn)備進入市場。

　　“FDA的暫定批準(zhǔn)是對我們產(chǎn)品以及所有為此偉大事業(yè)付出努力的人們和合作伙伴，特別是格雷斯海姆團隊的高度認(rèn)可，”SQ Innovation的創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官Pieter Muntendam醫(yī)學(xué)博士表示。“這是一個重要的里程碑。我們期待在獲得最終批準(zhǔn)后，盡快將這一高度創(chuàng)新的組合產(chǎn)品推向市場，以改善患者的生活質(zhì)量并降低老年人的醫(yī)療成本。”

　　“監(jiān)管機構(gòu)的決定強調(diào)了我們在貼敷式給藥裝置的市場準(zhǔn)備度，” Gerresheimer AG首席執(zhí)行官Dietmar Siemssen表示。“ 這也清楚地展示了我們作為創(chuàng)新解決方案提供商的專業(yè)能力，從產(chǎn)品設(shè)計到法規(guī)提交及大規(guī)模制造。通過我們適用于小分子藥物和大分子生物制劑的貼敷式給藥裝置，我們可以與客戶合作，應(yīng)對全球居家治療的大趨勢，同時為遠(yuǎn)程治療監(jiān)測平臺提供連接性。”

　　基于格雷斯海姆創(chuàng)新微泵技術(shù)的裝置

　　該卡式瓶輸液器由格雷斯海姆設(shè)計和開發(fā)，基于專有的輸液平臺，專為皮下藥物遞送而設(shè)計。其核心技術(shù)是創(chuàng)新的微泵系統(tǒng)，能夠根據(jù)預(yù)定的治療方案實現(xiàn)藥物的精確、可控給藥。

　　設(shè)計以患者舒適和環(huán)保為考量

　　這款輕便、緊湊的裝置貼附在患者身上，確保藥物溫和輸注的同時，提供舒適的佩戴體驗。其用戶友好的設(shè)計包括簡單的一鍵操作、自動針頭插入和回縮功能，極大地方便了患者的使用。Lasix ONYU 輸液器由兩個組件組成：一個可重復(fù)使用的機電組件和一個與藥物溶液及人體接觸的一次性無菌組件。這種可重復(fù)使用的組件能夠進行48次利尿劑呋塞米的輸注治療，并且是可回收的。由于只有一次性組件需要滅菌，因此可以采用輻射滅菌而非化學(xué)滅菌，避免電子元件最終成為醫(yī)療廢物。這種雙組分設(shè)計理念遵循了格雷斯海姆的EcoDesign原則，旨在延長產(chǎn)品壽命并減少浪費。

　　降低總護理成本，提高患者的生活質(zhì)量

　　組合產(chǎn)品Lasix ONYU還開辟了降低護理總成本的可能性。雙組分設(shè)計降低了每次治療的成本，因為只需更換裝置一次性使用的部分。最重要的是，輸液器支持家庭治療，縮短住院時間，甚至避免因靜脈注射利尿劑而住院。

　　預(yù)計首批產(chǎn)品將于2025年底上市

　　除了在設(shè)計和開發(fā)方面的角色，格雷斯海姆作為多方位服務(wù)提供商還負(fù)責(zé)該裝置的生產(chǎn)。例如，輸液器的一次性組件在德國瓦克多夫(Wackersdorf)的格雷斯海姆工廠通過高產(chǎn)能半自動生產(chǎn)線進行制造。

　　SQ Innovation計劃在競爭產(chǎn)品的監(jiān)管獨家經(jīng)營權(quán)于2025年10月到期后，尋求在美國的全面批準(zhǔn)。預(yù)計Lasix ONYU的首批產(chǎn)品將于2025年底上市。

　　* 法律聲明

　　LASIX®商標(biāo)由Validus Pharmaceuticals L.L.C.在美國注冊，由SQ Innovation授權(quán)使用。

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